1月18日，红日药业递交的1.1类新药「对甲苯磺酰胺注射液」上市申请获得CDE的受理（CXHS1700011）。
这是红日药业在2015年12月31日公告撤回2年后，再度提交「对甲苯磺酰胺注射液」的上市申请。
「对甲苯磺酰胺注射液」由中国工程院院士、著名医学专家钟南山挂帅研发，用于严重气道阻塞的中央型非小细胞肺癌的治疗，缓解气道阻塞相关临床症状，是国内外第一个通过肿瘤体内注射给药高效、广谱、低毒、特异识别染色的抗癌药物。
对甲苯磺酰胺注射液结构式
目前已经完成的临床适应症包括晚期恶性表浅实体肿瘤、晚期肺癌、晚期肝癌和中央型非小细胞肺癌伴严重气道阻塞。
来源：药物临床试验登记与信息公示平台
「对甲苯磺酰胺注射液」最早在2003年11月21日递交临床申请，原申报临床申请人为北京健达康新药开发有限公司（简称“北京健达康”），并于2009 年4月27日获得了III期临床《药物临床试验批件》（批件号：2009L03443）。
在完成临床试验后，北京健达康于2012 年4月将此项目在中国的全部知识产权和所有权转入天津红日健达康医药科技有限公司（简称“红日健达康”）。红日健达康委托红日药业进行对甲苯磺酰胺原料药和对甲苯磺酰胺注射液的联合申报和生产。2014 年 2 月 25 日红日健达康和红日药物共同向天津市食品药品监督管理局提交生产申请并获受理。
2014年5月15日首次递交生产申请，但在722临床数据自查中撤回。截至2015年11月末，红日药业在对「对甲苯磺酰胺注射液」研发项目上累计投入研发费用约210万元。
郑重声明：本文内容及图片均整理自互联网，不代表本站立场，版权归原作者所有，如有侵权请联系管理员(admin#loooy.com)删除。
